MESSER AKO FARMACEUTICKÁ SPOLOČNOSŤ
Messer spĺňa všetky národné, európske a medzinárodné regulačné požiadavky na výrobu liekov a zdravotníckych pomôcok – medicinálnych plynov (SVP / GMP) a ich distribúciu
(SDP / GDP). Kvalita medicinálnych plynov zodpovedá požiadavkám legislatívy, Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠUKL) a špecifikácii Európskeho liekopisu. Kombinácia interných a externých auditov, štandardizovaného systému farmakovigilancie/materiovigilancie, overených postupov a počítačových systémov zabezpečuje vynikajúcu kvalitu produktov a dodávok.
Výrobky spĺňajú špecifikáciu výrobcu a požiadavky na lieky a zdravotnícke pomôcky v zmysle platnej legislatívy (Zákon 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, MDD 93/42/EEC) a ustanovenia nariadenia (EU) MDR 2017/745 pre zdravotnícke pomôcky.
LIEKY A ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY
V zmysle legislatívy pre medicinálne plyny vyčlenil Messer Tatragas časť „Výroba a distribúcia technických plynov pre použitie v medicíne“ z ostatnej výrobnej a distribučnej praxe firmy. Dbajúc na ich fyzikálnu povahu a technologickú odlišnosť výroby v porovnaní s ostatnými druhmi technických plynov sú medicinálne plyny vyrábané a skladované samostatne, v zvlášť vyčlenených obaloch. Výroba, dodávky a distribúcia kvapalných a plynných produktov pre použitie v medicíne je podriadená zásadám zaobchádzania s liekmi.
Spoločnosť Messer Tatragas je certifikovaná na systém správnej výrobnej praxe, správnej distribučnej praxe a vlastní nasledovné povolenia – vydané štátnou autoritou.
- Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v odbore výroby liekov a veľkodistribúcie
- Certifikáty SVP/SDP pre lieky, pre miesta výkonu činnosti - vydané ŠUKL
Rozhodnutie o registrácii humánneho lieku:
- Medox kyslík medicinálny plynný,
- Medox kyslík medicinálny kvapalný,
- Oxid dusný Messer 100 % medicinálny plyn, skvapalnený,
- Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlačený,
- Serynox 50% / 50% stlačený medicinálny plyn.
Rozhodnutie o registrácii zdravotníckych pomôcok:
- Plyn Argón medicinálny Messer
- Plyn medicinálny Messer Medical carbon dioxide
Pre bližšie informácie ohľadom značenia a informácie pre používateľa zdravotníckych pomôcok kliknite sem.
VÝROBA A DISTRIBÚCIA
Vyrábané a distribuované sú medicinálne plyny s obsahom chemických liečiv, nesterilné výrobky - medicinálne plyny stlačené a skvapalnené. Balené sú do vnútorného a vonkajšieho obalu, podrobené fyzikálno-chemickej kontrole kvality/skúšanie, administratívnej kontrole a certifikované šarže prepúšťané na trh.
Táto činnosť na vzťahuje aj na všetky ostatné medicinálne plyny (ako zdravotnícke pomôcky, plyny pre iné farmaceutické použitie, - ako dusík, oxid uhličitý, argón, vzduch, kyslík,...) vyrábané vo vlastnej alebo zmluvnej výrobe.
Spoločnosť Messer Tatragas ako výrobca medicinálnych plynov má vytvorený a zavedený aj účinný systém zabezpečenia farmaceutickej kvality.
Systém umožňuje držiteľovi povolenia na výrobu medicinálnych plynov vyrábať lieky a zdravotnícke pomôcky, tak aby garantoval, že sú vhodné pre ich zamýšľané použitie, v súlade s požiadavkami registrácie a neohrozujú pacientov kvôli nedostatočnej bezpečnosti, kvalite a účinnosti.
Zodpovednosť za celý farmaceutický systém (medicinálne plyny) má Manažér QM/RA, priamo podriadený vedeniu spoločnosti.
- za kvalitu medicinálnych plynov zodpovedajú v zmysle organigramu odborní zástupcovia za medicinálne plyny,
- za certifikáciu šarží liekov a zdravotníckych pomôcok sú zodpovední odborní zástupcovia - QP (Qualified Person as designated in Directive 2001/83/EC),
- za farmakovigilanciu a materiovigilanciu / bezpečnosť liekov a zdravotníckych pomôcok zodpovedajú odborní zástupcovia LPVSO/LMDSO/PRRC.
Dohľad nad liekmi
Bližšie informácie ohľadne dohľadu nad liekmi si, prosím, prečítajte tu.
Návod ako spracovať informáciu farmakovigilancie
Pre zobrazenie inštrukcie kliknite sem.
Formulár pre hlásenie nežiaducich reakcií
Týmto zároveň beriete na vedomie, že vyplnením formulára dávate súhlas s poskytnutím vašich osobných údajov spoločnosti Messer.
Pre zobrazenie formulára kliknite sem.
Kontakty pre lieky a ZP
Pre zobrazenie kontaktov kliknite sem.